Stosowanie szczepionki koniugatowej Staphylococcus aureus u pacjentów przyjmujących hemodializę czesc 4

Ta analiza, oparta na teście permutacji dwóch próbek, została wykorzystana do określenia czasu, jaki upłynął od szczepienia przy najwyższej statystyce logarytmicznej – miary różnicy między grupą szczepionkową a grupą placebo w czasie do bakteriemii S. aureus. W sumie 2000 symulowanych zestawów danych zostało wygenerowanych od wszystkich 1798 pacjentów, którzy otrzymali zastrzyk i mogliby być oceniani pod kątem bakteriemii w celu zbadania statystyki log-rank w tygodniach 3 do 4, tygodniach 3 do 5, i tak dalej, aż do tygodni 3 do 54 Wartość P dla hipotezy zerowej o braku efektu szczepionki została obliczona jako proporcja symulowanych zbiorów danych, które dały statystykę logarytmu większą niż najwyższa statystyka uzyskana przez obserwowany zbiór danych. Liczbę pacjentów, którzy mieli reakcje na wstrzyknięcie i którzy zmarli w grupie otrzymującej szczepionkę i placebo, porównywano za pomocą dokładnego testu Fishera. Nie wprowadzono żadnych korekt dotyczących wielości testów bezpieczeństwa. Aby oszacować poziom przeciwciała, które uzyskało ochronę (korelatu ochrony), poziom przeciwciała interpolowano z danych wytworzonych przed i 6, 26 i 54 tygodnie po immunizacji w celu oszacowania średniego poziomu przeciwciała w punkcie, powyżej którego skuteczność ochronna była już nie zaobserwowane.
Wyniki
Łącznie włączono 1804 pacjentów z 1991 r., Którzy przeszukali pacjentów rekrutowanych w 73 ośrodkach hemodializy; 894 losowo przydzielono do otrzymania szczepionki, a 910 do otrzymania placebo. Spośród 187 badanych pacjentów, którzy nie zostali zaszczepieni, 81 nie spełniało kryteriów kwalifikowalności lub nie było zgodnych z protokołem, 71 cofnęło zgodę, 22 miało zmianę stanu zdrowia, a 13 nie zostało uwzględnionych z innych powodów. Okres badań obejmował okres od kwietnia 1998 r. Do kwietnia 2000 r. Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę i pacjenci z grupy kontrolnej uczestniczyli w badaniu odpowiednio za medianę wynoszącą 75 tygodni i 74 tygodnie; 76 procent pacjentów w każdej grupie uczestniczyło w badaniu przez co najmniej 54 tygodnie. Sześciu pacjentów zostało wykluczonych z badania po randomizacji; trzech pacjentów kontrolnych zmarło w ciągu pierwszych dwóch tygodni, a dwóch pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę i jeden pacjent kontrolny, miało infekcje w ciągu dwóch tygodni przed wstrzyknięciem. Żaden pacjent nie został wyłączony z analizy bezpieczeństwa.
Obie grupy były podobne pod względem cech demograficznych i klinicznych przed leczeniem i były reprezentatywne dla zróżnicowanej populacji Kalifornii. Trzydzieści trzy procent pacjentów było białych, 31 procent to Hiszpanie, 23 procent byli czarni, a 13 procent Azjaci. Wśród 894 pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę i 910 pacjentów kontrolnych, 46 procent i 44 procent stanowiły kobiety, a 52 procent i 51 procent miało cukrzycę. Podczas szczepienia 69 procent pacjentów w obu grupach miało dostęp naczyniowy za pośrednictwem przeszczepu, a 22 procent nosił nosorożca S. aureus. Średni wiek w obu grupach wynosił 58,3 lat.
Reakcje na szczepionkę i inne niekorzystne zdarzenia
Tabela 1. Tabela 1. Podsumowanie reakcji na szczepionkę. Nie było żadnych statystycznie istotnych różnic w liczbie zgonów między grupą szczepionkową a grupą kontrolną i żadna ze zgonów nie była uważana za powiązaną ze szczepionką. Częstość występowania lokalnych reakcji, złego samopoczucia i bólu mięśniowego była istotnie wyższa u pacjentów, którzy otrzymywali szczepionkę niż u pacjentów kontrolnych (Tabela 1)
[podobne: martwica korkowa, pasemka caspariego`, gnozja ]
[podobne: przystosowanie roślin do życia w wodzie, epikotyl, budowa wewnętrzna łodygi ]