Natychmiastowa naprawa w porównaniu z nadzorem małych tętniaków aorty brzusznej ad

Pacjenci nie kwalifikowali się, jeśli wcześniej przeszli operację aorty lub stwierdzili pęknięcie tętniaka; ekspansja tętniaka 1,0 cm lub więcej w ubiegłym roku lub 0,7 cm lub więcej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; ponadnerkowy lub przytomny tętniak aorty (określony przez przewidywane zapotrzebowanie na reimplantację głównej tętnicy nerkowej); znany tętniak aorty piersiowej o średnicy 4,0 cm lub większej; prawdopodobna potrzeba operacji aortalnej w ciągu sześciu miesięcy, inna niż naprawa tętniaka brzucha; ciężka choroba serca, płuc lub wątroby12; stężenie kreatyniny w surowicy 2,5 mg na decylitr lub więcej; historia dużego zabiegu chirurgicznego lub angioplastyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy; oczekiwane przeżycie krótsze niż pięć lat; poważne osłabienie; niezdolność do wyrażenia świadomej zgody; lub wysokie prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem. Zespół chirurgii naczyniowej w każdym ośrodku uczestniczącym zgodził się zaprosić wszystkich kwalifikujących się pacjentów do zapisania się. Randomizacja i zarządzanie
Randomizacja została zaprojektowana z równym prawdopodobieństwem przypisania do każdej z dwóch grup za pomocą generowanego komputerowo kodu liczb losowych i była zabezpieczona przed manipulacją, zablokowana i podzielona na straty według centrum medycznego. Zadania zostały wykonane telefonicznie przez ośrodek koordynujący po zweryfikowaniu kwalifikowalności; nie można było ukryć przypisań pacjentów do leczenia, ale wyniki zbiorcze nie zostały ujawnione pacjentom i badaczom podczas badania.
W grupie natychmiastowej naprawy standardową otwartą naprawę z wstawieniem syntetycznego przeszczepu przeprowadzono w ciągu sześciu tygodni po randomizacji. W grupie obserwacyjnej pacjenci byli obserwowani bez naprawy do momentu, w którym tętniak osiągnie co najmniej 5,5 cm średnicy lub powiększony co najmniej o 0,7 cm w ciągu sześciu miesięcy lub co najmniej 1,0 cm w ciągu jednego roku lub do wystąpienia objawów, które zostały przypisane do tętniaka przez chodzący chirurg naczyniowy. Gdy jedno z tych kryteriów zostało spełnione, otwarta naprawa miała być przeprowadzona w ciągu sześciu tygodni, jeśli pacjent pozostał kandydatem do operacji. Klinicyści w ośrodkach uczestniczących stosowali swoje zwykłe metody oceny przedoperacyjnej, postępowania okołooperacyjnego i wykonywania operacji. Wszyscy pacjenci mieli odbywać wizyty kontrolne co sześć miesięcy w trakcie badania. Pacjenci z grupy inwigilacyjnej, którzy mieli niesprawdzone tętniaki, byli poddawani ultrasonografii lub CT podczas tych wizyt.
Obrazowanie
Pomiary CT wykorzystano do określenia średnicy tętniaka w celu randomizacji lub do oceny potrzeby planowej naprawy u pacjentów w grupie kontrolnej. Ultrasonografia została zastosowana do większości dalszych obserwacji u pacjentów w grupie inwigilacyjnej, aby zminimalizować ekspozycję na promieniowanie. Po zmierzeniu średnicy tętniaka jako 5,3 cm lub więcej, CT zastosowano do późniejszego obrazowania uzupełniającego. Pod koniec badania podjęliśmy także próbę uzyskania tomografii komputerowej dla wszystkich pacjentów, którzy przeżyli.
Średnicę tętniaka określono jako maksymalny zewnętrzny pomiar przekrojowy w dowolnej płaszczyźnie, ale prostopadle do dowolnego zagięcia w naczyniu. Wyniki tomografii komputerowej uzyskane w celu określenia średnicy tętniaka do celów rejestracyjnych lub oceny konieczności naprawy u pacjentów w grupie kontrolnej odczytywano w centralnym laboratorium przez doświadczonego radiologa CT
[podobne: budowa wewnętrzna łodygi, kisiel odmiana przez przypadki, cena monopolowa ]
[hasła pokrewne: typy wiązek przewodzących, kisiel odmiana przez przypadki, poradnia nefrologiczna kraków ]